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哈尔滨市医药产业五年行动计划

发表时间:2020-03-24 11:12

 

医药产业是哈尔滨市国民经济和社会发展的支柱产业,是推进健康哈尔滨及黑龙江建设的重要支撑,涵盖化学药、生物药、中药、兽药、卫生材料及医药用品制造等五大领域。十二五以来,面对国内经济下行压力,哈尔滨市医药产业保持了平稳发展势头,产业规模稳定增长,产品质量不断提升,产业集群快速发展,品牌影响力逐渐增强。但也存在着创新能力不足、各领域发展不均衡、过于依赖龙头企业等问题。十三五时期是哈尔滨市全面建成小康社会决胜阶段,也是全市医药产业发展的关键时期。为加快医药产业结构调整和转型发展,根据《哈尔滨市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、黑龙江省以及国家医药工业十三五发展规划,编制本行动计划,行动计划期2016-2020年。

一、发展现状与主要问题

(一)发展现状

1、产业规模稳定增长

十二五以来,哈尔滨市医药产业保持平稳发展势头。2015年,全市规模以上医药工业企业实现主营业务收入296.6亿元,是2010年的1.2倍,十二五期间年均增速为4.3%;实现利润总额32.3亿元,是2010年的1.1倍,十二五期间年均增速为2.0%。主营业务收入占全市整个工业比为7.3%,较2010年降低了3.9个百分点。全市医药产业主营业务收入占全省医药产业主营业务收入比为79.9%,较2010年相比提高了0.5个百分点。全市共有医药企业85家,其中规模以上企业50家,上市企业5家,涉及剂型20多种,在产品种达422个,拥有药品批准文号3993个。

专栏1   2010-2015年哈尔滨市医药工业主要经济指标变化

指标

2010

2015

十二五期间年均增速(%

主营业务收入(亿元)

239.8

296.6

4.3

利润总额(亿元)

29.2

32.3

2.0

主营业务收入占全市整个工业比(%

11.2

7.3

-8.2

利润总额占全市整个工业比(%

25.3

23.1

-1.8

主营业务收入占全省医药工业比(%

79.4

79.9

0.1

利润总额占全省医药工业比(%

61.5

78.6

5.0

2、产业结构不断优化

十二五以来,哈尔滨市医药产业结构调整取得了积极成效。目前已经形成了以化学药品制剂制造、中成药制造占主导,不同门类协调发展的格局。2015年,化学药品制剂制造、中成药生产两大领域规模以上企业实现工业总产值150.8亿元,十二五期间年均增速为2.6%。生物药品制造行业规模以上企业实现工业总产值38.7亿元,十二五期间年均增速为39.2%,占全行业规模以上企业工业总产值比值由20104.5%提高至201518.9%。传统优势行业中成药生产工业总产值占比由2010年的26.7%提高至2015年的29.1%,环境敏感度较高的化学药品原料药制造工业总产值占比由2010年的10.5%降至2015年的3.4%

专栏2   2010-2015年哈尔滨市医药产业各门类工业总产值占比变化(单位:%

门类

2010

2015

变化

化学药品原药制造

10.5

3.4

↓7.1

化学药品制剂制造

53.2

44.4

↓8.8

中药饮片加工

2.6

2.1

↓0.5

中成药生产

26.7

29.1

↑2.4

兽用药品制造

1.7

1.5

↓0.2

生物药品制造

4.5

18.9

↑14.4

卫生材料及医药用品制造

1.0

0.7

↓0.3

化学药品制剂制造与中成药制造合计

79.8

73.5

↓5.3

专栏3   2011-2015年哈尔滨市医药行业子行业工业总产值(单位:亿元)

细分行业名称

2011

2012

2013

2014

2015

化学药品原料药制造

25.2

17.0

8.8

15.9

6.9

化学药品制剂制造

62.3

73.5

93.3

113.3

91.1

中药饮片加工

1.0

1.3

2.0

1.1

4.4

中成药生产

78.0

71.0

75.7

66.2

59.7

兽用药品制造

3.0

9.0

9.6

10.2

3.0

生物药品制造

11.4

9.6

11.6

12.6

38.7

卫生材料及医药用品制造

1.9

3.0

6.1

10.1

1.4

3、国内外认证成效显著

十二五期间,哈尔滨市医药企业取得国内外各类资格认证成效显著。国内方面,哈尔滨市共有74家企业通过了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版药品GMP)认证,龙头企业新版药品GMP全面实施。国际方面,在药品注册证书及登记号也取得了一定成绩,其中哈药总厂的抗生素系列产品头孢唑林钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠三个品种己通过德国EDMF注册,6-APA己获美国FDA注册登记号。国内外认证的开展极大提升了全市医药产业的质量保障能力和市场竞争力。

4、产业集群快速发展

十二五期间,通过加快医药专业园区建设、完善园区配套、加快推进企业入园、加大政策扶持等举措,哈尔滨市医药产业集群快速发展,以国家生物产业基地为代表的医药产业集聚集约效应不断显现。目前已经形成了以哈药集团为支撑,利民生物医药园区为重点,经开区、牛家工业园区协调发展的格局。2014年,三大园区主营业务收入占全市总收入的80%以上。产业集群的快速发展极大提升了全市医药产业的节能减排水平,有力推动了全市医药产业的绿色化发展进程。

5、品牌影响力显著提升

十二五期间,哈尔滨市医药产业品牌化发展提速,重点企业品牌影响力和品牌竞争力显著增强。截至2015年底,全市医药产业累计拥有自主品牌75个,国家地方知名品牌34个。重点企业的哈药集团荣获“30年中国品牌创新奖、全国制药行业中国品牌价值冠军称号,哈药的品牌价值高达212.62亿元,拥有哈药三精世一堂盖中盖护彤”5个中国驰名商标,已成功迈入亚洲品牌500强行列。誉衡药业研制开发了20多个核心品牌,葵花药业的葵花牌系列产品以及珍宝岛药业的珍宝岛系列产品畅销全国。

(二)主要问题

1、研发创新能力不足

十二五期间,哈尔滨市医药产业最突出的问题是研发创新不足,企业创新意识薄弱,技术创新能力不足。十二五期间,哈尔滨市医药企业研发投入强度不超过3.0%,低于全国医药上市公司平均强度4.7%2015年,研发实力较强的哈药、誉衡药业、葵花药业和珍宝岛药业的研发投入占比也没有超过全国医药上市公司平均水平(5%)。目前全市医药企业中被认定为市级以上技术中心的仅占26%,多数企业的技术中心只能在工艺提升改造、节能降耗、提升产品质量等方面优化生产流程,基本没有产品研发和创新能力。

专栏4   国内外医药企业研发投入强度(单位:%

时间

全国平均

美国

2012

4.4

21.0

2013

4.6

19.5

2014

4.9

22.0

2015

5.0

19.4

专栏5   2015年国内药企研发投入占比TOP10(单位:%

排名

企业名称

研发投入占比

1

海思科

15.8

2

智飞生物

10.4

3

恒瑞医药

9.6

4

海正药业

9.4

5

双鹭药业

9.1

6

信立泰

9.1

7

中国生物制药

9.0

8

长春高新

8.0

9

华海药业

7.8

10

达安基因

7.7

2、新兴产业发展滞后

目前哈尔滨市医药产业仍以附加值相对较低的化学制剂和中成药为主,引领行业发展的生物药、中高端医疗器械等发展相对滞后。2015年,全国化学制剂和中成药工业总产值占医药工业比重为50.8%,哈尔滨市化学制剂、中成药两个子行业工业总产值占整个医药工业比重高达73.5%,高出全国平均水平22.7个百分点。2015年,全国生物药和医疗器械工业总产值占医药工业比重为21.7%,哈尔滨市生物药和医疗器械两个子行业工业总产值占整个医药工业比为19.6%,低于全国平均水平2.1个百分点。

3、规模竞争力不强

哈尔滨市医药产业规模在全国主要副省级城市中处中游地位,相比东南部沿海城市竞争力较弱,医药企业在全国也缺乏竞争力。2015年,哈尔滨全市产值亿元以上企业仅29家,产值十亿元以上的3家,产业总产值为205.2亿元,东部城市杭州、广州、南京、深圳分别为297.7亿元、281.4亿元、275.0亿元、259.3亿元。十二五期间,全市医药企业进入全国规模百强企业名单的每年不超过3家,除葵花药业名次保持基本稳定外,哈药集团和珍宝岛药业名次逐年下降。

专栏7   2015年哈尔滨市与其他副省级城市医药工业产值比较(单位:亿元)

城市

产值

杭州市

297.7

广州市

281.4

南京市

275.0

深圳市

259.3

哈尔滨市

205.2

济南市

212.0

长春市

140.3

二、面临的形势

(一)政策环境更加利好

国家层面,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《医药工业发展规划(2016-2020年)》等政策文件相继出台,生物医药和高性能医学诊疗设备成为《中国制造2025》的重点领域,重大新药创制科技重大专项等继续实施,尤其是近期国家发改委再出振兴东北重拳,势必为哈尔滨医药产业发展注入强劲动力。省市层面,医药产业是黑龙江省重点发展领域、哈尔滨市六大战略性新兴产业之一,中医药健康服务业和生物医药产业是全市十三五期间发展重点,这将为医药产业发展赢得更多的政策支持。

(二)市场需求稳步增长

国内方面,国民经济保持中高速增长,城乡居民可支配收入增加,健康消费意识增强,跨界融合带来消费渠道多样化,消费者线上需求增多,医保体系进一步健全,人口老龄化进程加快,全面二孩政策实施,慢性疾病患病率上升,市场需求增长动力强劲。国际方面,发达国家经济体经济回暖,新兴国家经济体经济快速增长,中医药国际认可度不断提升,整体需求稳步增长,年均复合增长率有望达到3%-6%

(三)技术进步日益加快

化学药新型制剂技术将有效提高哈尔滨市制药企业产品稳定性。中成药规模化高效分离与制备技术、新型制剂技术、智能质量控制技术等技术得到快速应用和推广,给哈尔滨市中成药发展带来新的增长点。基于基因测序、基因编辑CRISPR技术基础之上的精准医疗、转化医学的发展,建立了从基因检测、基因编辑到个体化精准免疫治疗、细胞治疗的技术体系,将会促进新靶点、新机制和突破性技术的创新性药物研发,为哈尔滨市生物药产业的腾飞指明方向。云计算、大数据、物联网与医药产品、医疗服务结合更加紧密,为哈尔滨市医药产业的智能化、绿色化发展提供了有力支撑。

(四)监管政策持续强化

国家药品医疗器械审评审批制度综合改革全面实施,药品注册分类调整,注册标准提高,对创新能力不足的哈尔滨市医药产业创新提出了严峻挑战。全程质量监管强化,飞行检查力度加大,仿制药质量和疗效一致性工作全面推进,对仿制药占主导的哈尔滨市医药产业的升级发展提出了更大的挑战,评价成本压力加大,生存空间萎缩。新修订的《环境保护法》和大气污染防治行动计划全面实施,环保标准提高和监督检查加强,对化学药占主导的哈尔滨市医药产业的绿色化发展提出了更高的要求,环保支出压力进一步加大。

三、指导思路、基本原则与发展目标

(一)指导思想

深入贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会重要精神和哈尔滨市市委、市政府决策部署,充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,适应经济新常态和国家医药产业政策与环保政策调整,围绕结构调整主线,以市场需求为导向,以企业自主创新能力培育为核心,以三品战略推进为抓手,大力推进供给侧结构性改革,深化国内外合作,保障质量安全,增加有效供给,实现产业集群化、产品系列化、技术现代化、市场国际化发展,促进医药产业创新、协调、绿色、开放和共享发展,更好地服务于全市经济结构调整和健康哈尔滨建设。

(二)基本原则

创新驱动,开放发展。加强创新能力建设,完善创新体系,加快突破关键技术和开发新产品。充分利用国内外资源要素,深化技术、人才、资本合作,打造医药产业开放发展新格局。

突出优势,重点发展。秉承有所为、有所不为的理念,以点带面,做大做强化学制剂、中成药和生物技术药,协调推进医疗器械和大健康产业发展,以局部率先突破带动医药产业整体跃升。

集聚集约,绿色发展。推进医药专业园区建设,引导和支持企业入园发展,提升医药产业集群水平和集聚效率。牢固树立绿色发展理念,健全环境激励和约束机制,完善行业准入制度,实现与生态环境和谐发展。

健康引领,跨界发展。抢抓大健康产业发展机遇,以健康养老、健康旅游等突破口,延伸产业链条,培育发展医药新业态,促进医药产业与大健康、健康服务业跨界融合发展。

(三)发展目标

1、总体目标

2020年,基本建立起创新驱动、结构合理、布局优化、有效供给能力强的现代医药产业体系。化学制剂创新能力提升、中成药市场占有率提高、生物技术药研发等三个方向取得显著成效,全市医药产业资源和产业相对优势进一步发挥,成为东北龙头、国内驰名、国际知晓的现代医药产业基地。

2、具体目标

——产业规模。规模以上企业实现工业总产值300亿元,年均增速保持在5%以上,占全市规模以上工业企业工业总产值比重突破6%

——产业结构。化学制剂和中成药工业总产值占比降到50%左右,生物医药和医疗器械主营业务收入占比提高到25%左右。生物医药和中高端医疗器械等新兴领域实现规模化发展。

——自主创新。建成科研中试成果转化、研发、孵化等创新平台,建成医药研发生产关键技术中心和若干产业化创新联盟。仿制药一致性评价取得显著成效,争取研究开发新药5-10个。

——企业实力。培育一批专、精、特、新的医药企业,规模以上医药企业突破60户,其中5-7户企业年工业总产值超过10亿元。

——绿色发展。规模以上企业单位工业增加值能耗、单位工业增加值二氧化碳排放量和单位工业增加值用水量明显下降。化学原料药绿色生产水平明显提高。

——智能制造。医药生产过程自动化、信息化水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,制造执行系统(MES)使用率有较大提升,建成一批智能制造示范车间。

四、发展重点、实现路径以及产业布局

(一)重点发展方向及实现路径

1、调整发展化学药

——发展方向:继续巩固抗生素产业在国内外市场的优势地位,逐步由青氨类、头孢类抗生素向高端抗生素药物领域扩展。抢抓国际畅销药专利到期的发展机遇,有选择地发展高附加值的化学原料药及中间体,大力发展通用名药,重点结合仿制药质量和治疗一致性评价工作提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。加大研发力度,重点突破化学创新药物的产业化,大力发展化学制药产业的共性技术和核心技术,由传统制剂向高端制剂新技术产品扩展,重点发展针对重大疾病的新靶点、新作用机制创新药物。抢抓国家政策红利,着重推动儿童用药研发创新能力建设,打造全国一流的儿药研发生产基地。

——实现路径:抗感染类药物重点依托哈药集团,在继续拓展和开发青氨类、头孢类的基础上,积极开发碳青霉烯类、大环内酯类、喹诺酮类,以及抗厌氧菌药、抗真菌药、抗病毒类等药物,不断扩充核心领域的产品线,向高端抗感染类药物和新一代产品扩展。通用名类药物重点依托龙头骨干企业,做好专利到期原研药的筛选工作,以抗肿瘤、心脑血管等慢性病大品种用药为重点仿制对象,加快关键仿制技术的储备,抢抓率先通过药品质量和疗效一致性评价的利好,实现仿制药产业的快速发展。化学创新药需重点联合哈药集团等龙头企业以及在哈高校、研究机构,加大研发投入,推动研发创新资源的汇聚,加快科技成果落地转化速度,实现创新药品的品种储备和跨越发展。儿童用药产业根据哈尔滨现有相关产业基础,重点依托葵花制药、哈药集团和儿童制药厂为龙头,针对重点儿科疾病领域整合创新研发资源,大力开发符合儿童用药特点的专用剂型。

2、提升发展现代中药

——发展方向:完善产业上下游链条,打造现代中药产业闭环。以五味子、刺五加等道地北药为重点,规模化、规范化、标准化发展中药材种植基地。加强流动性饮片、超微速溶饮片等新型高品质品种的开发与应用,建立标准化饮片生产基地,推进中药饮片生产向标准化、可控化方向发展。大力推进现代中药的发展,重点针对老年病、慢性病以及疑难病症等方面,开发现代中药制剂,并对传统名优中药进行二次开发。挖掘北药养生保健方面的价值,开发药膳、药妆、功能性保健食品等大健康产品。

——实现路径:围绕中药材种植-饮片加工-提取物及配方颗粒-成药制剂及二次开发-大健康产品的产业链条,整合上下游产业资源。推动北药优良品种的选育和无公害规范种植,积极探索土地流转公司+合作社公司+基地+农户等多种模式,瞄准市场需求发展一批具有鲜明特色的中药材品种,建设优质中药材标准化种植基地。依托产品市场需求大、技术含量高的骨干企业,提高清洗、分选、切片、烘干和包装的机械化自动化水平,逐步规范中药饮片的生产加工流程,支持有条件的中药企业积极研究标准并抢占配方颗粒市场。积极鼓励企业加大对中成药大品种的培育及二次开发,加强对药物作用机理及生产工艺技术的研究,尤其是对中药提取、分离、纯化等关键共性技术水平的提高,开发中药新型复方制剂。开发提高免疫力、抗衰老、抗疲劳、滋补保健、提高智力、美容养颜等系列产品,不断向绿色、天然大健康产品领域扩展。

3、创新发展生物制药

——发展方向:逐步由当前的原核细胞表达蛋白类药物向真核细胞表达的蛋白类药物、抗体类药物、多肽类药物、RNA干扰类药物、基因治疗类药物以及干细胞和免疫细胞包括CAR-T等细胞治疗技术、诊断试剂等多领域扩张。重点针对糖尿病、肿瘤、免疫系统疾病、心脑血管疾病和感染性疾病,开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、生物利用度高的重组蛋白类药物、抗体类药物以及多肽类药物,并研发与抗体药物配套基因表型的体外诊断检测试剂盒,发展个体性治疗和精准治疗药物。扩大人用血液制品和动物用疫苗类产品、治疗类产品及诊断试剂的生产规模。

——实现路径:鼓励企业加大生物制药的研发投入,重点针对心脑血管疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、神经退行性疾病、罕见病等重大疾病研发治疗性抗体、重组蛋白药物和治疗性疫苗。依托哈药集团大规模动物细胞技术开发平台,加快抗体类重组药物以及治疗性基因重组疫苗等创新生物技术药物的开发。依托哈药生物、圣泰药业等骨干企业,加速重组蛋白药物、单克隆抗体药物的开发和产业化。依托哈药生物、白天鹅药业等骨干企业,加速多肽药物的开发和产业化,尤其是GLP-1类似物、胸腺法新、胸腺五肽等多肽系列产品的创新与仿创药物的研发及二次开发。依托派斯菲科等骨干企业,重点开发凝血因子、人免疫球蛋白等产品,加快生物制品及诊断试剂的产业化进程。

4、培育发展医疗器械

——发展方向:把握国家高端医疗设备国产化的契机,大力发展中高端医疗及护理康复设备。重点推动医疗机器人、机器人影像系统、细胞DNA倍体自动检测与分析系统等的研制和产业化,并形成领先优势。推动高端医用耗材的产业化,重点支持大塑性变形制备钛基纳米晶材料等的研制,开发具有自主知识产权的生物医学材料。

——实现路径:依托当前产业基础,联合在哈高等院校、研究机构及相关企业,重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用医疗设备产品,以及临床诊疗必须又严重依赖进口的中高端医疗器械。同时对现有磁疗仪、理疗仪以及诊疗室设备、护理设备中的名老品种,实施技术二次革新,充分发挥现有资源优势,精耕细作,提高老品种的工艺技术水平和产品质量。三是抢抓国内外、尤其是江浙沪医疗器械产业转移机遇,引进国内外研发机构或知名医疗器械企业,培育发展高端医疗耗材等。

(二)产业布局

在现有产业基地的空间布局上,坚持以哈药集团为龙头,以利民生物医药产业园为重点、以经开区、牛家工业园区为辅的发展格局,辐射带动各区/县(市),促进医药产业联动发展;坚持市与区/县(市)联动,推动医药产业协调有序发展,结合各区县的产业基础、发展定位和区域规划,加快形成优势互补、错位发展、各具特色的医药产业布局。

——利民生物医药产业园。发挥政产学研用一体化特色,打造以生产加工、研发创新、物流营销以及检验检测于一体的生态化、集约化、专业化国家级重点生物医药产业园。重点以国内500强哈药集团为龙头,以上市公司誉衡药业等大中型生产企业为骨干,形成涵盖化学制药、生物制药、现代中药等加工制造板块为主的生产加工基地。以哈医大研发中心、哈药集团药物研究院为龙头,以圣泰药业、三联药业、天宏药业、凯程制药、哈医大药业、乐泰药业等20余家企业技术中心为骨干,形成集药物创新、成果转化、企业孵化、人才培养为一体的创新研发基地。

——经济技术开发区。重点依托珍宝岛药业、一洲制药、江世药业等骨干企业,通过引进先进生产设备、生产线及生产工艺,提高生物医药企业的竞争力,完善医药生产制造基地建设,打造医药产业生产基地。

——牛家工业园区。重点以松鹤制药、华雨制药为龙头,充分发挥产品优势、资源优势和集聚优势,大力发展中药制剂、中药饮片以及养生保健品等现代中药,不断完善医药产业配套体系,积极推进园区中药现代化进程,打造研发生产一体的现代中药产业基地。

五、主要任务

(一)创新能力驱动工程

鼓励政产学研用协同创新,通过创新机制的持续优化,公共服务平台的强力支撑,和产业创新技术不断升级,提高自主创新能力。一是加强创新资源共享与合作。推动跨区域、跨领域的技术成果转移转化和协同创新,支持制药企业联合国内外医药科研机构建立研发平台,合作开发生物制药、化学制剂、现代中药和以北药道地药材为原料的中药保健产品。二是充分利用社会力量参与公共创新服务平台建设。鼓励高等院校等社会力量新建或利用已有资源改造建设服务平台,重点加强医药研发公共数据、共性技术、创业孵化等方面的建设,提高开放共享水平和专业化服务能力,健全创新平台服务。三是提高产业技术创新水平。支持骨干企业通过技术嫁接、融合实现引进消化吸收再创新,促进产业创新技术快速升级,重点实现基因工程药物、单克隆抗体药物、化学创新药物、现代中药等领域关键创新技术突破,加快哈尔滨生物医药产业升级进程。

专栏11   创新驱动发展专项

1创新主体培育专项。开展医药龙头企业创新转型试点,重点打造5家左右产业创新领军企业,积极推进市级企业技术中心、工程(技术)研究中心、重点(工程)实验室升级申报认定工作。

2创新服务完善专项。推进创业孵化、知识产权服务、第三方检验检测认证等机构的专业化、市场化改革,壮大技术交易市场。推动创新成果产业化,建设科技成果评估、检验检测、交易、产融对接、孵化平台,发挥金融创新对技术创新的助推作用。

3小微企业创新活力激活专项。支持建设创新孵化器或创业中心,引导和扶持创新活跃、技术特色鲜明的中小企业发展,培育成为我市医药创新的重要力量。

(二)儿童药创新研发工程

依托在儿童药研发生产方面具备的相对优势,整合关键产业资源,着重推动儿药的研发创新工程,争取将哈尔滨市打造成全国一流的儿药研发生产基地。一是抢抓国家政策利好。全面放开二孩政策必将催生千亿级的儿童用药市场,根据国家多部门针对临床急需儿童用药在研发创新、临床审批、生产供应、药品价格等方面的优惠政策,大力开发符合儿童用药特点的口服溶液、注射剂、糖浆剂等儿童专用剂型。二是聚焦重点疾病领域。做好儿童用药市场信息的收集和分析,根据儿科疾病谱的变迁,提前投入研发人员和资金做好市场布局。重点研发儿童容易多发的上呼吸道感染、支气管炎、扁桃体炎、肺炎等儿科疾病用药,同时关注再生障碍性贫血、癫痫、多动性障碍等儿科罕见病用药。三是明确研发思路。考虑到用药安全与开发成本问题,主要采用仿制为主,仿创结合的儿童用药研发思路。重点对国内外已上市的成熟儿药产品进行仿制,如WHO儿科基本药物目录和欧美主流国家儿科指南用药。其次是针对现有国内上市的具备临床需求但不方便服用的儿童用药,根据生物利用度合理改成适用于儿童的剂型。

(三)质量安全保障工程

推进信息技术在质量管理、信息追溯、产品营销等环节的深入应用,构建全产业链的药品质量安全控制体系和从源头到终端的质量管理规范,提升药品质量安全水平。一是搭建药品质量安全可追溯体系。结合互联网信息技术,推广应用药品生产信息化管理系统,以信息化技术建立有关药品质量安全的信息收集体系,实现对药品生产加工、销售全过程的条码追溯,形成能够追踪药品全产业链质量安全的信息资源数据库。二是提升质量控制技术。推广应用国际先进质量控制技术,改进产品设计,优化工艺路线,有效提高药品质量。重点提升药品杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,加强质量控制、自动化和在线监测等技术在药品生产中的应用。三是严格药品生产监管。建立健全生产风险监管体系,提高生产源头质量控制和保障水平。鼓励企业充分利用专业的技术服务机构,从原料药的质量、辅料的质量、处方、生产设备及工艺等多个方面,对生产的品种进行深入研究。

专栏12   药品生产质量控制专项

1、完善药品标准体系。重点完善中药、生物技术药物、医疗器械的质量标准体系,加快创新技术产品的质量控制技术要求和标准体系的建设,严格落实GXPsGLPGCPGMPGSP)。

2、加强质量监管。建立健全药品供应链全覆盖的可追溯体系,加强日常监督检查和飞行检查,并对中小微企业质量管理进行指导,提升企业质量管理水平。

3、大力推进仿制药质量和疗效一致性评价。全面提升仿制药的质量水平,提高医疗设备的稳定性和可靠性,抢抓一致性评价带来的政策红利,实现企业快速发展。

(四)两化深度融合工程

以医药产业园为载体实现医药产业的集聚,积极推动物联网、云计算、大数据等尖端信息技术在医药生产、能耗监测及排放过程中的应用,提升产业信息化、智能化水平。一是创新研发设计手段。支持企业建立基于信息化合成的研发平台,开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、药性评价、结构分析以及对比研究,提升药物研发水平和速度。二是实现医药生产智能制造。建立现代生产体系,促进生产线、关键装备、基础设施、流程管理的智能化和制造技术、资源与能力的协同共享,推动产业链向高端跃升。三是推行互联网+市场营销。充分利用互联网在营销方面的优势,建设电子商务交易平台,对目标人群实施快速、精准的营销推送,应用互联网技术规范交易行为,提高交易效率市场竞争力,扩大市场份额。

专栏13   两化深度融合专项

1在化学原料药及制剂、中成药、生物制药等生产领域的重点企业,分别选取1户生产企业,开展智能化制造示范工程建设。通过新建或改造智能车间,提高智能化整体水平,并逐步应用推广。

2搭建与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台,实现生产设备运行状态的实时监控、故障报告与诊断分析以及生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯。

3围绕人机智能交互,引进工业机器人,关键岗位机器人替代,实现生产过程智能投料、包装、装箱、码垛流程,提高自动化率,推动医药产业信息化和工业化的融合。

(五)行业结构优化工程

鼓励优势企业实施收购兼并和联合重组,促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中,同时支持中小企业配套发展,形成完整的产业链条。一是扶持本地具有发展潜力的企业。针对业已形成的产业集群,重点在细分产业培育1-2户龙头企业,通过联合、兼并、重组等方式加快发展壮大。对重点骨干企业,尤其是蕴含大品种大品牌潜力的企业,采取一对一帮扶和专项资金重点扶持等措施,推动快速发展壮大,带动整个生物医药产业发展。二是引进国内外知名医药企业。深化与国际及国内东部沿海地区的合作,针对生物医药产业链薄弱及欠缺环节,瞄准国内外一流企业加大招商引资力度,实施精准招商对产业链进行补充、延伸和强化,借助其实力和品牌知名度,带动当地企业发展。三是支持中小企业发展。在龙头企业的发展带动下,支持中小企业向专、精、特、新的方向发展,与龙头企业在产业链各环节紧密协同,形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。

(六)国际化发展工程

鼓励医药企业深化国内外产业合作,加快境外医药技术、医疗等服务网络的建设,大力开拓国际市场,参与国际市场竞争,实现生物医药产业的国际化发展。一是优化出口产品结构。加快国际医药市场的开拓,调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势,推动医药中间体、化学原料药等优势品种精深加工产品出口。加快仿制药、抗体药物和生物疫苗等制品、产品的生产标准、工艺的提升以及生产质量提高,大力实施制剂国际化战略。二是推动国际注册认证。加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际认证,推动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测认证国际化进程。按照国际标准,完善工艺路线、质量检测和分析方法,健全环境、职业健康和安全(EHS)管理体系。三是推动国际产能合作。采用多种合作形式,推动优势企业开展境外并购和股权投资,建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系。重点推动化学原料药、化学制剂产能国际合作,加快企业走出去建立生产基地。

专栏14:国际化提升专项

1、国际交流与合作专项。优化投资环境,鼓励外资企业在哈尔滨设立研发、生产基地,引进先进产品和技术。加强国际人才交流,引进医药产业人才及先进管理理念。

2、境外生产基地建设行动。鼓励有条件的企业在境外以并购、设立研发中心或生产基地等方式进入国际市场,投资建设境外生物医药、中药材生产基地以及医药服务贸易基地,促进产能国际合作。

(七)中药材标准化种植工程

全面实施中药材种植质量管理规范,建立健全药源种植加工的标准体系,着力建设中药材规范化、规模化、标准化的种植基地,提高道地药源保障能力。一是建设种子种苗集中繁育基地,提高集约化生产繁供比例,支持以企业为主体建设种植基地,规范道地药材种子种苗种植环境标准和栽培标准,从源头上保障药材的品质。二是提升五味子、刺五加等品种无公害生产技术水平制定标准,完善从生长环境、种植技术、产地加工、质量检验等环节的标准体系,指导规范种植生产各环节。三是支持有条件的骨干企业向上游延伸产业链,建设自有中药材种植基地,鼓励以土地股份制促进加工制造企业与种植户的合作,推动中药材种植规模化、产业化。

专栏15   中药材标准化生产专项

1、完善道地中药材质量标准体系。引导企业提升五味子、刺五加等道地药材质量标准和规范化栽培技术规程,规范从种子种苗、种植技术、产地加工、质量检验等环节的标准体系。完善农药、重金属及有害元素、真菌毒素等安全性检测方法和指标,鼓励建立中药材外源性有害物质残留数据库。

2、建设标准化生产示范基地。鼓励和支持企业建设中药原料标准化生产示范基地,带动专业合作社、农户规范化种植,力争建成一批中药材规范化生产基地。

(八)新兴业态培育工程

积极探索互联网+生物与新医药发展新模式,充分利用哈尔滨市、东北三省乃至全国的的智力资源,推动产业与新一代信息技术深度融合,促进生产性服务业发展。一是发展合同外包服务。充分调动哈尔滨市相关产业资源,开展合同外包生产(CMO),合同外包研发(CRO),乃至针对我市医药企业营销较为薄弱的弊病,开展合同外包营销(CSO),通过互联网与产业链各环节紧密协同,促进产业协作配套,形成完整的产业链条。生物技术服务、医疗器械第三方维护保养、行业相关认证等新型服务业,促进分工进一步专业化,提高效率和降低成本。二是发展医药电子商务。鼓励和支持企业自建电商平台或与大型第三方电商平台企业开展合作,加快发展电子商务,着力推动采购、分销体系的转型,降低对传统渠道的依赖和流通成本。三是积极引导和支持有实力的医药企业深化与医疗健康服务机构的合作。运用云计算、大数据等技术,建设在线平台,不断延伸产业链,加快发展基于互联网的医疗健康服务诊断咨询、健康养生产业。

六、保障措施

(一)健全产业发展新机制

全面深化改革,创新体制机制,营造有利于医药产业发展的政策与市场环境。一是破除阻碍医药行业发展的体制机制障碍。按照国家、黑龙江省和哈尔滨市党委、政府有关建立服务型政府的总体要求,进一步转变政府职能,持续推进简政放权,减少和下放行政审批权,简化行政审批手续,加快审批速度,破除影响医药产业发展的体制机制障碍,激发投资活力。二是建立产业发展联席机制。建立由哈尔滨市主要领导挂帅、市工信委牵头、各委办局参加的医药产业发展联席会议制度,明确各部门任务分工,不定期会商医药产业发展重大问题。三是建立对口帮扶联系制度。建立哈尔滨市各责任委办局有关领导对口联系重点企业和重点园区制度,为企业和园区发展提供指导和服务,及时了解企业和园区发展政策诉求。

(二)加大政策扶持力度

借力国家新一轮振兴东北行动和推进一带一路建设契机,加强医药产业建设,积极争取国家和省相关政策与资金支持。一是引导设立儿童药发展基金。充分发挥好政策引导作用,通过多种方式吸引社会资本共同投资儿童药项目,设立儿童药发展引导基金,加强对儿童药研发和生产的支持力度。二是遴选国家级项目库。支持重点企业申报国家有关战略性新兴产业、产业振兴与技术改造、中药材生产扶持专项、工业转型升级、节能减排与清洁生产等方面的政策与资金支持。三是加大对企业走出去的政策与资金扶持。利用地域优势,鼓励企业加强与东欧各国间生产贸易合作,推进信息、融资、人才培训、物流、航运、口岸合作、采购等产业配套服务体系建设,提高服务的时效性、针对性,降低服务成本。

(三)拓宽产业融资渠道

全方位开拓渠道,健全投融资体系,着力解决医药产业发展面临的融资问题。一是积极推进银企合作。引导各类金融机构适度放宽对医药企业尤其是小微企业的贷款条件,扩大银企合作的广度和深度,定期组织项目对接会,及时沟通信贷政策、项目信息,力争实现银企间的长期合作。协调国家政策性银行,在资金安排上给予倾斜,积极探索利用低息、小额贷款等方式支持中小型医药企业发展。二是支持医药企业利用资本市场进行融资。支持有条件的医药企业发行企业债券和可转换债券,对具有自主知识产权、销售能力突出、业绩优秀的骨干企业,加快股份制改造,推进企业在中小企业板、创业板、主板上市。三是积极借助国内大型互联网企业与本土金融机构开展合作,发展互联网金融,提供多样化、个性化、精准化的金融产品,更好满足各类医药企业的投融资需求。

(四)健全招商引资机制

积极面向东北亚开放合作,探索老工业基地转型发展新路径,健全招商引资制度,创新招商引资方式,加大招商引资力度,全面提升招商引资水平。一是确定医药产业招商引资重点。全面、深入分析本市医药产业特点,寻找产业的薄弱点和优势点,确定重点引进的外地企业和方向,增强招商引资的计划性和科学性。挖掘企业可用资源,分析企业现状,谋划招商引资项目,寻求市内外合作伙伴投资,发展壮大我市医药产业。二是创新招商引资方式。大力推行委托招商、中介招商、网上招商、以外引外、以商招商等新型招商方式,提高招商针对性和引资效率。依托利民生物医药园区产业集聚的优势,加大宣传力度。依托哈药集团、葵花药业、誉衡药业、珍宝药业等一批重点骨干企业开展招商引资,加大企业兼并重组力度,做大做强企业。

(五)加强人才队伍建设

大力推进人才强市战略,全面实施《哈尔滨市人民政府关于加强高技能人才队伍建设的实施意见》和《哈尔滨市高层次人才引进留用和培养开发若干政策规定》,夯实医药产业发展的人力与智力基础。一是加强专业技术人员培养。依托哈尔滨工业大学、哈尔滨工程大学、哈尔滨医科大学和黑龙江中医药大学等高校及科研机构,加快培养医药产业特别是生物医药和化学新药研发急需的中高端专业技术人才,加强高校尤其是职业技术院校与医药企业间的合作,探索合作培养、定单就业的人才培养方式。二是实施走出去引进来并举战略。遴选和支持本市医药企业的技术研发、营销推广、管理人才到东部沿海地区以及国际大型医药企业进行培训学习,以股权、期权激励等方式面向国内外引进生物药尤其是儿童药的研发与技术人才、管理与营销人才。


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哈尔滨市企业和投资服务局

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